申請獲得《醫療器械經營許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以順利通過藥檢局的審核。其中關鍵的是三個部分：房子、人員、文件，以下來逐一闡述。說明：以下闡述的是從客戶的角度出發，客戶需要準備的內容。由我們代理公司準備的內容由于過多，在此省略。場地：有以下幾點要求
1、如果是客戶自有場地，要求辦公性質，使用面積要至少達到45平方米。
2、如需我們代理公司提供場地包括辦公桌柜，則客戶提供費用就可以。
人員：有以下幾點要求需要客戶提供
1、實際檢查時，要求至少3個人在場：企業負責人－質量負責人－質量檢查人員
2、對這3人的要求是：
公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，說的出公司是怎樣運作的實際管理。
質量負責人：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。
質量檢查人員：與質量負責人要求一致。
3、實際檢查時，以上3人要到場。
4、客戶需提供此三人的身份證復印件、學歷證書復印件、聯系方式及簡歷。
材料：有以下幾點要求需要客戶提供
1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。
3、需提供，總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”--沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫涗N此產品的證明文件。
4、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。--沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。
5、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，能完全提供，提供一些也可以。
